El agua ultrapura es un pilar fundamental en la fabricación farmacéutica, médica y biotecnológica. En esta nueva entrada del blog, te presentamos un caso de estudio detallado que demuestra lo crucial que es la calidad del agua para garantizar la seguridad y eficacia de productos como medicamentos, lentes de contacto e implantes. A lo largo del artículo, conocerás los principales retos en la producción de agua ultrapura, así como la importancia de una monitorización precisa de parámetros críticos como el pH y la conductividad. Estos controles permiten cumplir con los más altos estándares exigidos por normativas internacionales y asegurar la integridad del producto final. Además, compartimos las soluciones tecnológicas de instrumentación y automatización que hemos implementado para dar respuesta a las exigencias del sector, mejorar la fiabilidad del sistema y optimizar el proceso de ósmosis inversa. Sigue leyendo y descubre conocimientos clave que pueden revolucionar tus procesos productivos en industrias reguladas.
La producción en las industrias farmacéutica, médica y biotecnológica está sujeta a estrictas normativas de calidad. Esto también aplica al agua utilizada en la fabricación de medicamentos, inyectables y productos médicos como lentes de contacto o implantes. Solo una calidad de agua excepcional puede garantizar la seguridad, pureza y eficacia de los productos finales.
Por ello, en estos sectores se emplea agua ultrapura, obtenida mediante procesos avanzados de tratamiento y filtración, como la ósmosis inversa (RO) y la electrodesionización (EDI). Estos métodos eliminan prácticamente todas las impurezas, incluidos iones, microorganismos y partículas orgánicas.
Una purificación adecuada del agua es clave para evitar la contaminacióny asegurar el cumplimiento normativo en cada etapa del proceso de fabricación.
La calidad del agua ultrapura utilizada en la industria farmacéutica afecta directamente la calidad de los productos finales.
El control del pH es un aspecto fundamental en los procesos de producción farmacéutica. La acidez o alcalinidad del agua afecta directamente las reacciones químicas que se producen durante la fabricación, así como la estabilidad de los principios activos y procesos tecnológicos como la disolución, mezcla o cristalización. Por ejemplo, un pH inadecuado puede acelerar reacciones de oxidación, lo que provoca la degradación del medicamento o una reducción de su eficacia.
La conductividad del agua es un indicador de la presencia de iones disueltos, como sales, ácidos o bases. En el contexto de la producción de agua ultrapura, una baja conductividades esencial, ya que indica un contenido mínimo de impurezas iónicas. Medir la conductividad permite monitorizar el grado de purificación del agua y controlar procesos de eliminación de iones como la ósmosis inversa (RO) o la electrodesionización (EDI).
La producción de agua ultrapura implica una serie de desafíos para mantener su alta calidad. Uno de los principales riesgos es la contaminación microbiológica y química. El agua utilizada en las industrias farmacéutica y biotecnológica debe estar completamente libre de microorganismos, ya que su presencia puede provocar la contaminación del productoy suponer riesgos potenciales para la salud de los pacientes. Como explicamos en el apartado anterior, unos niveles inadecuados de pH y conductividad del agua también pueden representar un problema grave.
Un cliente del sector farmacéutico nos contactó porque utiliza un sistema avanzado de ósmosis inversa (RO) y electrodesionización (EDI) para producir agua ultrapura. Uno de sus principales retos era monitorizar parámetros críticos en la entrada del sistema RO, como el valor de pH, la temperatura, la presión y la concentración de dióxido de cloro. Además, tras pasar por los procesos de RO y EDI, era imprescindible controlar la calidad del agua mediante la medición de la conductividad, con el fin de cumplir con los estrictos estándares de pureza.
El proceso del cliente requería condiciones de operación estables, que incluían temperatura ambiente, presión moderada y un pH neutro. Para garantizar la higiene del sistema, también se realizaban lavados y limpiezas periódicas con agua caliente. Por lo tanto, los sensores y dispositivos utilizados debían ser resistentes a altas temperaturas y a la corrosión, contar con un diseño higiénico y tener la capacidad de mostrar y transmitir datos al sistema de control.
Estos elementos fueron fundamentales para garantizar la producción ininterrumpida de agua ultrapura con los más altos estándares de calidad.
En respuesta a los requisitos específicos del cliente, hemos propuesto un sistema de sensores y dispositivos avanzados que permite una monitorización precisa de los parámetros clave del agua ultrapura. En la entrada del sistema de ósmosis inversa, el agua de alimentación se monitoriza mediante electrodos de pH de la serie JUMO tecLine HY. El transmisor digital de pH JUMO digiLine pH/ORP/T convierte las señales de estos electrodos en datos digitales o analógicos, que se transmiten al sistema de automatización, asegurando un control preciso del proceso de tratamiento. La temperatura también se monitoriza en esta etapa, utilizando, entre otros componentes, sensores de temperatura por resistencia. Un transmisor de presión con pantalla JUMO DELOS SI de alta precisión mide la presión del proceso, lo cual es crucial para el correcto funcionamiento de las membranas osmóticas, garantizando su protección y durabilidad.
Dos sensores de conductividad JUMO tecLine CR, con una sonda de temperatura integrada, se instalan para monitorizar la calidad del agua ultrapura. Un sensor se sitúa en el permeado (producto del sistema RO) y el otro en el diluyente (producto del sistema EDI). Estas mediciones son clave para evaluar los niveles de iones disueltos y garantizar una calidad óptima del agua.
Todas estas señales de medición, incluidos los valores de pH y conductividad, son registradas por un analizador de líquidos multicanal con controlador PID y un registrador JUMO AQUIS touch P. Este dispositivo se instala en el armario de control de la planta y se utiliza para transmitir los datos de medición al sistema principal de control de procesos. Esto permite al cliente monitorizar y controlar en tiempo real todos los parámetros clave, garantizando los más altos estándares de calidad en la producción farmacéutica.
Electrodos combinados de redox JUMO tecLine HY (201027)
Sensor de conductividad conductivo de dos electrodos JUMO tecLine CR (202924)
La monitorización precisa de los parámetros clave del proceso, como el pH, la conductividad, la temperatura y la presión, es fundamental para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos. Gracias a este control, el cliente pudo mantener condiciones de producción constantes, evitando desviaciones que podrían comprometer la pureza y la eficacia de los medicamentos.
El control continuo de la conductividad aseguró que el agua ultrapura estuviera libre de contaminantes iónicos, un aspecto crucial en la producción de medicamentos de alta calidad. Mediante el uso del sistema modular JUMO AQUIS touch P, fue posible conectar múltiples sensores industriales con distintas funciones de medición, ofreciendo una solución de sistema integral y eficiente.
Además, la posibilidad de integrar sensores analógicos y digitales en paralelo (mediante protocolos JUMO digiLine o Modbus RTU) aportó una gran flexibilidad en el uso del dispositivo, lo que permitió adaptar fácilmente el sistema a las necesidades cambiantes del entorno de producción. Este enfoque no solo mejoró la calidad del producto final, sino que también optimizó los procesos de tratamiento de agua en entornos farmacéuticos.
rong>increased their safety, which is crucial for patient health and meeting strict standards and regulations.
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